UKK - Usein Kysytyt Kysymykset

Tältä sivulta löydät Lifa Airin tuotteisiin, valmistukseen sekä suojaimen valintaan ja käyttöön liittyvät usein kysytyt kysymykset.

 

Miten suojaimet jaotellaan?

Hengityksensuojain suojaa käyttäjäänsä ilmansaasteilta, pölyltä bakteereilta ja viruksilta. Mikäli siinä ei ole uloshengitysventtiiliä, niin se suojaa myös ympäristöä käyttäjän mahdollisilta pärskeiltä ja myös hänen mahdollisesti kantamiltaan ilmateitse leviäviltä taudeilta. Hengityksensuojain luokitellaan henkilönsuojaimeksi.


Kirurgisen suu-nenäsuojuksen päätarkoitus on suojata muita ihmisiä käyttäjän uloshengitykseltä ja mahdollisilta pärskeiltä. Samalla se suojaa jonkin verran myös käyttäjää vastaavilta ilman epäpuhtauksilta. Kirurginen suu-nenäsuojus luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi

Suu-nenäsuojus eli niin sanottu kansamaski voi olla muodoltaan ja materiaaliltaan mitä tahansa. Tähän kategoriaan lukeutuu muun muassa myös kangasmaskit ja itsetehdyt maskit. Kansanmaski luokitellaan yleiseksi kulutustavaraksi.

Kirurgisten suu-nenäsuojusten standardi on EN 14683. Suojukset luokitellaan Type I, Type II ja Type IIR luokkiin pääsääntöisesti suodatustehokkuuden ja roiskesuojaavuuden mukaan. Type I minimi-suodatustehokkuus on ≥95%. Type II ja type IIR suodatustehokkuus on ≥98%. Lisäksi Type IIR on roiskesuojattu.

Hengityksensuojaimien standardi on EN 149. Standardissa testataan useita eri ominaisuuksia, mutta tunnetuin on suodatustehokkuus, jonka mukaan suojaimet luokitellaan seuraaviin luokkiin: FFP1, FFP2 ja FFP3. Luokitukset ovat EU:n alueella yhdenmukaisia ja ne tunnetaan lyhenteestä FFP eli Filtering Face Piece. Näistä FFP1 on alhaisin virallinen suojausluokka ja vastaavasti FFP3 korkein. Minimisuodatustehokkuudet ovat FFP1 ≥80%, FFP2 ≥94% ja FFP3 ≥99%.

Suu-nenäsuojuksilla eli kansanmaskilla ei ole pakollista standardia, ei säätelyä, eikä virallisia vaatimuksia esimerkiksi suodattavuudelle.

Hengityksensuojaimet: Sosiaali- ja terveysministeriö (ammattikäyttö) sekä Tukes (kuluttajakäyttö)

Kirurgiset suu-nenäsuojukset: Fimea

Kansanmaskit: Tukes

Suomessa ja Euroopan alueella myytävissä hengityksensuojaimissa tulee olla CE-merkintä, ja niiden on täytettävä henkilönsuojainasetuksen 2016/425 vaatimukset kaikilta osin. Tuotteiden tulee myös läpäistä standardin EN 149:2001 mukaiset testaukset sekä viralliset tyyppihyväksynnät.


Euroopan alueella, Yhdysvalloissa ja Kiinassa hengityksensuojainten standardit ovat melko lähellä toisiaan. Eri alueiden testausprotokollat eroavat toisistaan jokseenkin, esimerkiksi suodatustehokkuutta määrittäessä käytetään hieman erikokoisia ja -koostumuksellisia testihiukkasia. Eurooppalainen FFP2-suojausluokka vastaa amerikkalaista N95-suojausluokkaa ja kiinalaista KN95-suojausluokkaa. Vastaavasti FFP3-suojausluokka vastaa amerikkalaista N100-suojausluokkaa ja kiinalaista KN99-suojausluokkaa. Yhdysvalloissa valvova viranomainen on FDA ja Kiinassa paikallinen vastaava viranomainen. Myytävät hengityksensuojaimet on aina tyyppihyväksytettävä kullakin markkina-alueella, jossa suojaimia myydään.

Mikä suojain sopii minulle?

Suu-nenäsuojukset

Kirurginen suu-nenäsuojus Type IIR on lääkinnällinen laite ja sen tulee aina olla CE-merkitty. Tuotetta käytetään pääosin terveydenhuollossa toimenpiteissä ja leikkauksissa, missä on veriroiskeen vaara tai kontaminaatiovaara potilaasta hoitavaan henkilökuntaan. Tuote on käytössä mm. sairaaloissa leikkausosastoilla ja poliklinikoilla. Tuotteen hengitysvastuksen tulee olla <60 (Pa/cm2). Pakkauksessa merkintä IIR (R=roiskesuojattu), CE-merkintä sekä EN 14683.

Kirurginen suu-nenäsuojus Type II on muuten sama tuote kuin Type IIR, mutta ilman roiskesuojaavaa ominaisuutta ja alemmalla hengitysvastuksella (<40 Pa/cm2). Pakkauksessa merkintä II, CE-merkintä sekä EN 14683.

Kirurginen suu-nenäsuojus Type I on lääkinnällinen laite ja sen tulee aina olla CE-merkitty. Tuotetta käytetään pääosin terveydenhuollossa (ei toimenpiteissä tai leikkauksissa), lääketeollisuudessa, elektroniikkateollisuudessa ja kuluttajakäytössä. Tuotteen hengitysvastuksen tulee olla <40 (Pa/cm2). Pakkauksessa merkintä I, CE-merkintä sekä EN 14683.

Suu-nenäsuojus on yleinen kulutustavara, myös kansanmaskiksi nimitetty tuote. Tuote ei ole tarkoitettu terveydenhuollon käyttöön. Tuotetta ei saa merkitä CE-merkillä eikä muulla luokituksella Tukesin ohjeistuksen mukaisesti. Lifa Airin suu-nenäsuojus soveltuu kuluttajakäyttöön tilanteisiin, missä etäisyyden pitäminen ei ole mahdollista. Tuote käy läpi samanlaisen laadukkaan valmistusprosessin, kuin Lifa Airin muut suojukset.

Hengityksensuojaimet

Hengityksensuojaimet ovat henkilönsuojaimia. Niiden käyttötarkoitus on suojata tuotteen käyttäjää ilmateitse leviäviltä taudeilta, epäpuhtauksilta ja muilta haitallisilta hiukkasilta. Ilman venttiiliä olevat versiot suojaavat myös muita käyttäjän pärskeiltä ja ilmateitse leviäviltä taudeilta (hiukkaskoko alle 5µm). Hengityksensuojaimia käytettäessä suojaimen on istuttava tiiviisti käyttäjän kasvoille. Hengityksensuojaimissa pitää olla CE-merkintä ja suojaimen laatua valvovan ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnusnumero sekä maininta standardista EN 149.

Keiden tulee käyttää suojaimia?

Suojaimia käyttävät normaalisti työnsä puolesta niitä tarvitsevat kuten esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaiset sekä muut ammattiryhmät, jotka altistuvat työssään terveydelle vaarallisille yhdisteille ja hiukkasille. Nyt Covid-pandemian aikana tavallisen kansalaisen on aina tärkeää seurata kulloinkin voimassa olevia viranomaisohjeita ja suosituksia, jotka löytyvät esimerkiksi THL:n sivuilta.

Tuotepakkauksesta löytyy käyttöohjeet, joita on tärkeää noudattaa huolellisesti. Yleisenä ohjeena voidaan sanoa, että suojaimia tulee aina koskettaa vain puhtain ja desinfioiduin käsin. Suojain on asetettava kasvoille niin, että värillinen puoli tulee ulospäin, metallinen nenälanka muotoillaan nenän mukaisesti ja siten, että se peittää nenän, suun ja leuan.

Mikä tekee Lifa Airin tuotteista huippulaatuisia?

Toimintaamme ohjaa kaikissa tilanteissa arvomme: laatu, tieteellisyys, turvallisuus, avoimuus ja proaktiivisuus. Meillä on hyvin tarkat kriteerit kaikille tuotteissa käyttämillemme materiaaleille. Käytämme vain tarkoin valikoituja tunnettuja ja luotettavia materiaalintuottajia. Valvomme jatkuvasti sekä raakamateriaalin että valmistuvien tuotteiden laatua.

Tuotteet valmistetaan puhdastilavalmistuksena ja niitä ei jälkikäsitellä. Ne pakataan aina puhtaana suoraan tuotantolinjalta pakkauksiin. Jälkikäsittelyä ei tarvita, sillä tuotteet ovat tutkitusti mikrobiologisesti puhtaita. Näin ollen ne eivät aiheuta kemiallisesti jälkikäsiteltyjen tuotteiden tavoin mahdollisia sivuoireita käyttäjälleen. Tämä on meille äärimmäisen tärkeää ja osa laadukasta tuotantoprosessia.

Jokainen raakamateriaali- sekä tuotantoerä testataan erikseen Lifa Airin omassa laboratoriossa. Olemme rakentaneet Suomeen ainutlaatuisen oman testausjärjestelmän, jonka avulla mm. varmistamme tuotteiden suodatustehokkuuden. Näin varmistetaan aina tuotteen toimivuus ja valmistuserien tasalaatuisuus.

Tuotteidemme ominaisuudet ovat kansainvälisestikin tarkasteltuna huippuluokkaa; ne ovat aina vaatimusten mukaisia, niiden sertifioinnit ovat ajan tasalla ja jäljitettävyys kunnossa. Meille on äärimmäisen tärkeää, että kaikki tuotteemme täyttävät voimassa olevat standardit ja ne valmistetaan lääkinnällisille laitteille sekä henkilönsuojaimille tyypillisen hyvän valmistuskäytännön mukaisesti (GMP)

Valmistamme tuotteiden tärkeimmän osan, eli suodatinmateriaalin, itse omalla tehtaallamme Suomessa. Tällä varmistetaan aina vaatimustenmukainen suodatustehokkuus ja taataan materiaalin saatavuus. Jokainen valmistuserä testataan Lifa Airin omassa laboratoriossa.

Tuotteemme ovat turvallisia myös allergikoille, lapsille ja erityisryhmille, koska emme käytä tuotannossamme vaarallisia ainesosasia tai kemikaaleja. Kaikissa tuotteissa käytetyt materiaalit on testattu kattavasti mm. ECHAn toimesta SVCH-listan mukaisesti. Materiaalit on siis tarkastettu Euroopan kemikaaliviraston määrittämien erityistä huolta aiheuttavien aineiden (yht. 210 ainetta) varalta (SVCH = Substances of Very High Concern). 

Olemme teettäneet erikseen testit, joilla varmistetaan lopputuotteiden ihoystävällisyys. Kirurgiset suu-nenäsuojukset on testattu seuraavilla ISO-standardeilla:

EN ISO 10993-5:2009 (Biological evaluation of medical devices)

EN ISO 10993-10:2013 (Test for irritation and sensitization)

Suojaustehokkuutensa ja teknisten ominaisuuksiensa vuoksi tuotteemme soveltuvat käytettäväksi sosiaali- ja terveydenhuollon lisäksi muun muassa apteekeissa ja viranomaistoiminnassa.

Mitä tuotteita Lifa Air valmistaa Suomessa?

Suomen tehtaan toiminta käynnistyi huhtikuussa 2020. Valikoimaamme kuuluu tällä hetkellä kirurginen suu-nenäsuojus Type I, Type II ja Type IIR sekä hengityksensuojain FFP2. Lisäksi valmistamme tarpeen mukaan suu-nenäsuojusta (kansanmaski).

Valtaosa valmistuskapasiteetistamme menee Huoltovarmuuskeskuksen käyttöön, joka sitten jakaa varusteita valtakunnallisesti tarpeen mukaan. Lisäksi priorisoimme terveydenhuoltosektorin tarpeita.

Tällä hetkellä Lifa Air valmistaa Kiinassa KN95- ja EN149-standardin mukaisia FFP2-hengityksensuojaimia sekä ilmanpuhdistimia. Olemme valmistaneet niitä Kiinassa jo useamman vuoden ajan. Olemme aiemmin toimittaneet hengityksensuojaimiamme mm. Kiinaan ja Kaakkois-Aasian alueelle, ilmanpuhdistimia toimitamme Kiinan tehtaaltamme ympäri maailmaa.  Hengityksensuojaimia olemme myyneet Kiinassa ja Aasian alueella sekä ammattikäyttöön että kuluttajille, sillä siellä hengityssuojaimia käytetään yleisesti ilmansaasteiden vuoksi. Kiinan valmistustehtaallamme on luonnollisesti myös tarkat laadunvalvontakriteerit.

Emme valmista tällä hetkellä Kiinassa kirurgisia suu-nenäsuojuksia.

Valmistamme Suomessa sekä kirurgisia suu-nenäsuojuksia että hengityksensuojaimia. Kirurgisia suu-nenäsuojuksia koskee muun muassa lääkinnällisten laitteiden direktiivin mukaiset vaatimukset. Hengityssuojaimia koskee EU-direktiivin mukaisen henkilönsuojainasetuksen 2016/425 mukaiset vaatimukset. Tuotteiden tulee läpäistä standardinmukaiset testaukset sekä tyyppihyväksynnät.

Kaikki tuotteemme valmistetaan lääkinnällisille laitteille tyypillisen hyvän valmistuskäytännön mukaisesti (GMP, Good Manufacturing Practice). GMP:n tarkoituksena on varmistaa, että valmistettavat tuotteet, kuten esimerkiksi lääkinnälliset laitteet, jotka suoraan vaikuttavat ihmisten terveyteen, tuotetaan luotettavissa ympäristöissä ja olosuhteissa. GMP määrittelee ja valvoo tuotantopaikan, ympäristön, laitteiden ja tuotantoprosessin, henkilöstön ja raaka-aineen laatua ja luotettavuutta.

Ymmärrämme, että kiinnostus tehdasta kohtaan on suurta, mutta emme tällä hetkellä paljasta tehtaan sijaintia, sillä tiimimme tarvitsee työrauhan.

Olemme saaneet lainaa Business Finlandilta hankkeen toteuttamiseen. Suoraa avustusta emme ole hakeneet.

Mitä hyötyjä kotimainen valmistus tuo?

Kotimainen valmistus takaa Suomen huoltovarmuuden ja tuo työtä sekä toimeentuloa. Olemme ylpeitä, että olemme luomassa Suomeen uutta toimialaa ja samalla työllistämme suoraan sekä välillisesti satoja ihmisiä.

Kotimaiselle suojainvalmistukselle on Covid-pandemian myötä kova kysyntä ja haluamme palvella suomalaista yhteiskuntaa vakaalla tuotannolla ja laadukkailla tuotteilla. Kotimainen toimitusketju työllistää paikallisesti ja tuo mukanaan monia etuja.

Lifa Airin suu-nenäsuojuksille ja hengityksensuojaimille on myönnetty Avainlippu-merkki, joka kertoo suomalaisesta työstä. Haluamme sillä viestiä toiminnasta, jolla varmistetaan hyvinvointia Suomeen. Myös pakkausmateriaalimme tulevat Suomesta.

Pitkät ja monipolviset toimitusketjut voivat tuoda ostajille haasteita, kun tavaraa hankitaan kaukaa ja usein isoissa erissä. Tuotteet, pakkausmerkinnät ja sertifikaatit eivät välttämättä vastaa EU-alueen ja Suomen vaatimuksia. Valmistusmaiden ja valmistajien vastuullisuuskysymyksiä voi myös olla vaikeaa selvittää.

Kotimainen tuote on turvallinen ja vastuullinen valinta. Lyhyt toimitusketju on läpinäkyvä ja kuljetusten kannalta myös ympäristöystävällinen valinta.

Mistä voin ostaa Lifa Airin tuotteita tai kysyä lisätietoja?

Lifa Airin tuotteita tilaat kätevästi verkkokaupastamme: www.lifamasks.shop
Tuotteitamme on myös saatavilla hyvin varustelluista apteekeista, päivittäistavarakaupoista ja Maskimaatti-automaateista.

Maskimaatti-automaatteja löytyy isoimmista kauppakeskuksista ympäri maan.

Yritysmyyntiä (lavatilaukset) koskevat yhteydenotot pyydämme toimittamaan osoitteeseen: myynti@lifa.net

Apteekeille myyvät seuraavat jälleenmyyjät ja verkkokaupat:

Fysioline
Apteq

Voit tiedustella tuotteistamme tai jättää palautetta tämän lomakkeen kautta.

Myydäänkö Lifa Airin tuotteita myös ulkomaille?

Tavoitteenamme on rakentaa pitkällä aikavälillä elinvoimainen Suomen ja Pohjoismaiden terveydenhuollon tarpeita palveleva kaupallinen yhtiö. Tavoitteenamme on valmistaa Suomessa vuositasolla yli 100 miljoonaa hengityksensuojainta ja kirurgista suu-nenäsuojusta.

Tulemme valmistamaan kansallisen turvallisuuden kannalta kriittisiä suojavarusteita tulevaisuudessa myös kansainvälisille markkinoille, kunhan koronaviruksen aiheuttama tilanne normalisoituu Suomessa. Ensimmäisessä vaiheessa tavoitteenamme on kuitenkin vastata kotimaiseen kysyntään. Tilanteen normalisoituessa käynnistämme viennin ja varmistamme näin toimialan elinkelpoisuuden Suomessa myös tulevaisuudessa.

Mikä on Maskimaatti?

Maskimaatti on Suomen ensimmäinen maskiautomaatti. Maskimaatin avulla haluamme vastata kasvomaskien kysyntään ja saatavuuteen paikoissa, missä liikkuu runsaasti ihmisiä, kuten julkisen liikenteen solmukohdissa. Saatavilla on erikokoisia suojuksia. Ensimmäiset Maskimaatit avattiin Kauppakeskus Kamppi Helsinkiin ja nyt niitä löytyy myös muista isoista kauppakeskuksista ympäri Suomen.

Maskimaattien operoinnista vastaa Toygroup Oy, p. +358 45 134 2364.